VIDEO
Cerca video
Installa app Contatti
NOTIZIE 18 GIUGNO 2021

Allergeni immunoterapici, i THM non sono provvedimenti Aifa

Roma, 18 giu. (askanews) - "I THM esprimono l opinione dei relatori e rappresentano riflessioni sulla disciplina di settore. Essi non costituiscono

provvedimenti dell Agenzia Italiana del Farmaco." L' AIFA, con una nota pubblicata sul proprio sito istituzionale, ha finalmente sciolto ogni dubbio sulla natura e portata dei cosiddetti Take Home Messages che, dal 19 dicembre 2019, data della pubblicazione a seguito della Giornata informativa sugli Allergeni Immunoterapici - avevano creato non pochi dubbi

all interno della comunità degli Allergologi Italiani. La

classe medica auspicava un chiarimento da AIFA , finalmente

arrivato, che mette fine a qualsiasi dubbio o interpretazione.

La giornata informativa era stata organizzata per spiegare

l avvio del procedimento di conclusione di un iter registrativo

iniziato nel 1991 e mai concluso e riguardanti i farmaci così

detti Name Patient Product.

La durata anomala del procedimento aveva causato la perdita di

parte della documentazione necessaria all iter registrativo del

1991 con la conseguenza che varie aziende avevano ricevuto un

diniego da parte dell Agenzia, di poter portare a termine quello

specifico iter registrativo. Tale diniego che riguarda solo la

continuazione di quella specifica procedura ma non implica nessun

ritiro dal mercato dei prodotti NPP aveva suscitato confusione

nella classe medica, timorosa di commettere azioni sanzionabili.

Nel tentativo di meglio esplicitare gli step del procedimento e

chiarirlo, l'Agenzia del Farmaco aveva organizzato una giornata

informativa, con THM finali, che, suo malgrado, erano stati

malamente interpretati.

Per questo l'Agenzia ha ritenuto opportuno, con una nota

pubblicata sul proprio sito istituzionale, sciogliere ogni dubbio

sulla natura e portata di taliTake Home Messages e cioè che essi

non costituiscono provvedimenti dell Agenzia del Farmaco ma

esprimono solo le opinioni dei relatori sulla disciplina del

settore.

Si conclude la contestazione avviata da HAL Allergy BV e dalla

HAL Allergy srl, aziende leader nel mercato Europeo per gli

allergeni immunoterapici, le quali evidenziavano quanto AIFA ha

opportunamente precisato e cioè che i THM non hanno la portata di

provvedimento dell Ente regolatorio in quanto opinioni dei

relatori intervenuti alla Giornata informativa.

Soddisfatte tutte le parti dell iniziativa: "Il chiarimento da

parte di AIFA, che ringraziamo, rappresenta un atto

fondamentale", commenta Sabrina de Federicis, Country Manager di

HAL Allergy srl, soprattutto con riferimento al mercato dei Name

Patients Products, ossia di tutti quei prodotti commercializzati

ai sensi dell articolo 5 del Dlgs 219/2006, presenti in gran

numero sul mercato italiano.

0
Alcuni video presenti in questa sezione sono stati presi da internet, quindi valutati di pubblico dominio. Se i soggetti presenti in questi video o gli autori avessero qualcosa in contrario alla pubblicazione, basterà fare richiesta di rimozione inviando una mail a: team_verticali@italiaonline.it. Provvederemo alla cancellazione del video nel minor tempo possibile.
Chiudi
Caricamento contenuti...