Le mascherine Ffp2, per legge, sono classificate come dispositivi medici. In quanto tali, devono assicurare non solo il rispetto della normativa generale dei dispositivi medici (secondo la direttiva europea numero 42 del 1993), ma devono anche soddisfare i requisiti imposti dai tecnici dell’Ema (l’Istituto europeo del farmaco), che ne delineano le prestazioni minime in termini di efficacia filtrante e respirabilità.